Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke JAZMP pravi: "Študije o varnosti in učinkovitosti cepiv so poslovna skrivnost"

Študije o varnosti in učinkovitosti cepiv, na podlagi katerih Javna Agencija za Zdravila in Medicinske Pripomočke (JAZMP) izda dovoljenje za promet na slovenskem tržišču, so v Sloveniji zaščitene kot poslovna skrivnost (68. člen ZZDR-2). Do njih nima dostopa NIHČE (ne, tudi zdravniki in raziskovalci ne). Zdravniki se s tem sicer očitno čisto nič ne obremenjujejo, saj po mojem vedenju ne oni kot posamezniki ne zdravniška združenja niso nikoli podala zahteve za dostop do teh študij. To sem aprila 2013 storila šele jaz. JAZMP je mojo zahtevo zavrnil. Od takrat je zadeva že dvakrat šla skozi Upravno sodišče, ki je v drugo ugodilo moji tožbi (sodba št. IU 1520/2016-80) ter zadevo ponovno vrnilo v odločanje Informacijski pooblaščenki (IP). In boj se odvija naprej. Tisto, kar je pri vsej tej zgodbi najbolj fascinantno, pa so argumenti JAZMP-ja in IP-ja. Če slučajno še vedno gojite kakršnekoli iluzije o integriteti, strokovnosti in poštenosti javnih institucij, si preberite spodnji blog. Ne bo vam žal - ta komedija/farsa/tragedija presega najbolj bujno domišljijo. 

Posvetimo se sedaj argumentaciji JAZMP, ki jo v celoti podpira tudi Vlada RS. Najbolj šokanten je naslednji argument:

               »Bi na ta način v javnost prišli dokumenti, ki bi lahko povzročili nasprotujoče, napačne ali drugače zavajajoče interpretacije, kar bi lahko povzročilo veliko škodo javnemu zdravju [...] Na področju javnega zdravja bi se negativne posledice morebitne neustrezne oz. napačne interpretacije razkritih dokumentov lahko kazale npr. v dejstvu, da bi posamezniki oz. večje skupine pričeli množično zavračati cepljenja, kar bi negativno vplivalo na precepljenost in epidemiološko sliko prebivalstva RS.«

Iz tožbe JAZMP proti IP, podane na Upravno sodišče RS (I U 337/2014-1), 20. 2. 2014, str. 7-8[1]

Informacijska pooblaščenka je v času, ko je ta organ očitno še premogel nekaj integritete, takšnemu stališču ostro in briljantno nasprotovala:

"Tožeča stranka [JAZMP] s tem pravzaprav navaja, da naj se posamezniki ne bi želeli več cepiti, ker bi prejeli (pre)več informacij o tem, kaj natančno cepiva vsebujejo, kakšni so bili rezultati preverjanj cepiv itd. Tožena stranka [IP] tudi ne more slediti stališču, da je dostop do informacij treba zavrniti, ker bi lahko prebivalstvo o zdravilih, s katerimi se zdravijo, oz. o cepivih, s katerimi se cepijo oni sami ali celo njihovi otroci, vedelo preveč. Kot tožeča stranka [JAZMP] tudi sama poudarja v tožbi, gre za vprašanje javnega zdravja, hkrati pa gre za vprašanje, ali ima posameznik pravico vedeti, kaj pravzaprav cepljenje s konkretnim cepivom pomeni. Posamezniki, ki se odločajo o cepljenju ali ki so se že cepili, imajo pravico do celovitih in popolnih informacij o tem, ali je cepivo varno. Smisel varovanja dokumentov iz 51. člena ZZdr-1 zagotovo ni varovanje organa [JAZMP] pred obsodbo javnosti zaradi (ne)pravilnosti njegove odločitve o izdaji dovoljenja za promet z določenim zdravilom« (Iz odgovora IP na tožbo JAZMP (IU 337/2014-6), 11. 3. 2014)

Temu pravzaprav ni kaj dodati. Prav argument, da bi ljudje začeli množično zavračati cepljenje, če bi dobili vpogled v registracijsko dokumentacijo, jasno pokaže nujnost razkritja omenjene dokumentacije, zlasti študij o varnosti in učinkovitosti cepiv.

Jasno se pokaže, da se državni organi, vključno z JAZMP, poslužujejo načrtnega prikrivanja podatkov z namenom manipuliranja javnosti, kajti, če povzamemo uradno stališče, če bi javnost vedela resnico, se nihče več ne bi cepil. Če je temu tako, če so cepiva tako zelo škodljiva in nevarna, da je potrebno na vsak način preprečiti, da bi v javnost prišle študije, na podlagi katerih so ta cepiva pridobila dovoljenja za promet, potem je v imenu javnega interesa in interesa varovanja javnega zdravja (da pravice do izbire in informiranosti ne omenjam) absolutno nujno, da tovrstna dokumentacija postane javna.

Posamezniki, ki se odločajo o cepljenju ali ki so se že cepili, imajo pravico do celovitih in popolnih informacij o tem, ali je cepivo varno in učinkovito. Kar pomeni, da imajo (oz. bi morali imeti) pravico do vpogleda v predložene predklinične in klinične študije (ali povzetke, iz katerih je jasno in popolnoma razvidna metodološka zasnova študije in vsi dobljeni rezultati), saj brez teh informacij ni možna dejanska evalvacija zdravila.

Poleg mantre o tem, da bi razkritje registracijske dokumentacije povzročilo grozno škodo javnemu zdravju in sprožilo množični upor proti cepljenju, se v odločbah nenehno pojavlja tudi mantra o nujnosti varovanja te dokumentacije kot poslovne skrivnosti. Zdi se, da ima JAZMP popolnoma sprevržene predstave o tem, kakšna je njegova z zakonom določena vloga. Namig: naloga JAZMP in smisel njegovega obstoja je, da državljane varuje pred samovoljo farmacevtskih proizvajalcev, ne pa, da farmacevtska podjetja varuje pred kritičnim pogledom javnosti ali da skrbi za njihovo tržno uspešnost.

               »Tako bi razkritje dokumentacije [...] povzročilo možno gospodarsko škodo zaradi razkritja zaupnih dokumentov, kot je npr. sestava zdravila. [...] Dokumentacija ne izgubi lastnosti poslovne skrivnosti v primeru prenehanja dovoljenja za promet.«

odločba Vlade RS št. 09001-28/2013/9 z dne 5. 6. 2014, str. 40 [3]

Razkritje zaupnih dokumentov, kot je sestava zdravila, bi torej "povzročilo gospodarsko škodo". Je treba še kaj dodati? Navedba snovi je samoumevna že pri prehranskih izdelkih, pri zdravilih pa je še toliko bolj nujna. Zdravilo je snov, ki spreminja fiziološke funkcije prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja in celovita informacija o njegovi sestavi (tako kakovostni kot količinski, za vse snovi v izdelku, aktivne in pomožne) je ena zmed najbolj osnovnih in bistvenih informacij. O tem, ali imata zdravnik in pacient pravico vedeti, kaj natanko je v posameznem zdravilu, ne bi smelo biti nikakršnega dvoma. Še več, zakon bi moral to pravico izrecno zagotavljati.

"V kolikor bi zakonodajalec v zakonodajo, ki ureja področje zdravil, ne vključil določbe o dokumentaciji kot poslovni skrivnosti, bi bil z razkrivanjem tovrstnih informacij lahko resno ogrožen razvoj zdravil. [...] Omogočanje dostopa do dokumentov, ki jih zakonodaja opredeljuje kot poslovno skrivnost, bi tako lahko povečalo tveganje za odhod gospodarskih družb – proizvajalcev zdravil s trga.«

tožba JAZMP proti IP; opr. št. I U 337/2014-1, 20. 2. 2014, str. 6

Popolnoma nedopustno in neetično je, da študije o varnosti in učinkovitosti zdravil, še zlasti cepiv, ki jim je z zakonsko prisilo podvržena tako rekoč celotna populacija, niso javno dostopne. Argumenti, da bi razkritje teh študij ogrozilo razvoj zdravil ali povzročilo odhod proizvajalcev s trga, pa smešni, neutemeljeni in predvsem zaskrbljujoči.

Kot prvo, načelo preverljivosti je eno izmed temeljnih znanstvenih načel, katerega spoštovanje se v znanosti (npr. pri objavi študij v znanstvenih publikacijah) relativno strogo in dosledno upošteva. Poenostavljeno povedano načelo preverljivosti pomeni, da mora biti vsaka študija opisana dovolj natančno, da jo lahko kdorkoli kadarkoli ponovi. To pomeni, da mora biti zelo natančno opisana metodološka zasnova študije (na kakšen način je bila študija izvedena), prav tako pa tudi vmesni in delni rezultati (surovi podatki). Gre za najbolj osnovne in hkrati bistvene informacije o metodološki zasnovi posamezne študije. Za informacije, ki (razen očitno v Sloveniji) niso nikjer opredeljene kot poslovna skrivnost, saj se s tem dejansko onemogoči preverljivost znanstvenega spoznanja.

Kakšna »občutna škoda« bi nastala, če bi bili ti podatki razkriti javnosti? Kako naj razumemo argument, da bi razkritje študij o varnosti in učinkovitosti zdravil »povečalo tveganje za odhod proizvajalcev zdravil s trga«? Morda kot uradno priznanje, da so posamezna cepiva tako zelo nevarna in neučinkovita, da proizvajalcem (in JAZMP) nikakor ni v interesu, da bi bila javnost seznanjena z njihovim dejanskim varnostnim profilom? Da so študije, na podlagi katerih je posamezno cepivo dobilo dovoljenje za promet, tako slabo narejene, da v javnost nikakor »ne sme« priti njihova metodološka zasnova? In zakaj konkretno bi bilo v javnem interesu in v interesu varovanja javnega zdravja potrebno držati v tajnosti podatke, ki so nujni za evalvacijo posameznega zdravila ter posledično za izvedbo kakovostne medicinske storitve? No, če sem čisto iskreno, je strah JAZMP-ja čisto upravičen.... študije, na podlagi katerih cepiva pridobijo dovoljenje za promet (npr. s strani Evropske agencije za zdravila - EMA ali ameriškega Urada za hrano in zdravila - FDA) so namreč čisti metodološki zmazki (podrobnosti razložene tukaj).

               »Na način, da se s strani države razkrije npr. celotna sestava zdravila enega od predlagateljev, ki s tem soglaša, se v slabši konkurenčni položaj postavi druge predlagatelje, ki z razkritjem dokumentacije ne soglašajo, a so njihova zdravila morda cenejša. S tem se na trgu zdravil ustvarjajo neravnovesja.«

JAZMP proti IP, opr. št. I U 337/2014-1, 20. 2. 2014, str. 9

               »V delu dokumentacije, ki z izdajo dovoljenja za promet ne postane javen, so navedeni ključni podatki, katerih razkrivanje, ki ne bi bilo regulirano s strani države, bi lahko povzročilo anomalije na trgu zdravil ter neupravičeno konkurenčno prednost za določene proizvajalce zdravil.«

odločba Vlade RS št. 09001-28/2013/9 z dne 5. 6. 2014, str. 40

Zanimiva izbira argumentacije oz. prioritet: JAZMP (v tem sicer skrajno absurdnem argumentu) očitno ne skrbi, da bi upadla poraba tistih zdravil, ki so morda kakovostnejša, temveč da bi upadla poraba tistih, ki so morda cenejša. Naj še enkrat poudarim, da naloga JAZMP ni, da bi lajšal življenje farmacevtskim podjetjem in skrbel za njihov dober konkurenčni položaj, niti da bi na takšen način reguliral trg. Ne sme se dovoliti razkritja dokumentacije enega proizvajalca, ker bi to lahko ogrozilo poslovanje drugega proizvajalca??? Tudi ta drugi proizvajalec se lahko kadarkoli odloči, da razkrije svojo dokumentacijo ter si tako izboljša konkurenčni položaj, ki ga je domnevno poslabšalo razkritje dokumentacije prvega proizvajalca. Toda to pač ni skrb JAZMP, katerega temeljna naloga je (vsaj teoretično in po zakonu) varovanje javnega zdravja, ne pa varovanje interesov farmacevtskih podjetij. Ter varovanje javnosti pred samovoljo farmacevtskih podjetij, ne pa varovanje farmacevtskih podjetij pred kritičnim pogledom javnosti in skrb za njihov dober tržni položaj. Transparentnost in dostop do natančnih in celovitih informacij o zdravilih je tisto, kar varuje javni interes in javno zdravje, ne pa njihovo prikrivanje.

               »Pri uporabi testa prevladujočega interesa javnosti je treba presoditi tudi, ali je interes javnosti za razkritje informacije javnega značaja lahko močnejši od potencialno nastale škode, ki bi nastala z razkritjem informacije. [...] Glede na to, da pretežni del zahtevane dokumentacije predstavlja poslovno skrivnost, je potrebno pretehtati, ali je interes javnosti za razkritje tega dela dokumentacije večji od interesa, zaradi katerega so ti podatki zavarovani kot poslovna skrivnost. [...] V postopku tehtanja o javnem interesu se ne sme pozabiti na javni interes za obvladovanje nalezljivih bolezni [...] in javni interes za prisotnost cepiv na trgu. Predpisi o zdravilih namreč omogočajo gospodarskim družbam tudi odhod s trga.«

odločba Vlade RS št. 09001-28/2013/9 z dne 5. 6. 2014, str. 38 in str. 41

Tu je ponovno precej eksplicitno izraženo mnenje, da bi se ljudje množično prenehali cepiti, če bi vedeli, kaj je zares v cepivih in kaj so pokazali rezultati študij. Toda če so cepiva tako zelo neučinkovita in škodljiva, da bi razkritje dokumentacije, npr. razkritje študij o varnosti in učinkovitosti cepiv, vodilo v množičen upor, če so tako slaba, da bi proizvajalci raje zapustili trg kot tvegali, da se razkrije njihova neustreznost... potem ta cepiva sploh ne bi smela biti prisotna na trgu, kaj šele v programu zakonsko obveznega cepljenja otrok. Če je situacija tako grozna, da javnost nikakor ne sme dobiti vpogleda vanjo, potem je prav JAZMP tisti, ki nedopustno ogroža javno zdravje.

Kot rečeno, moj boj za dostop do registracijske dokumentacije, torej do študij o varnosti in učinkovitosti, na podlagi katerih JAZMP zdravilom in cepivom podeli dovoljenje za promet, traja že več kot 6 let. Od prve izdaje knjige se ni kaj dosti spremenilo, le da je zadeva sedaj že v drugo šla skozi Upravno sodišče. Glavni akterji te sage – jaz, JAZMP in IP – smo zapleteni v birokratsko vojno, ki ima pridih farse ali vsaj tragikomedije.

Argumenti nasprotne strani ostajajo bolj ali manj enako, mestoma so zgolj še bolj absurdni.

Tako npr. JAZMP še vedno trdno vztraja na stališču, da morajo študije o varnosti in učinkovitosti, predložene v registracijskem postopku, ohraniti status poslovne skrivnosti, saj bi njihovo razkritje proizvajalcu povzročilo hudo škodo, poseglo bi se v pravico do svobodne gospodarske pobude, lahko bi privedlo do takojšnjega umika proizvajalcev s slovenskega trga (in s tem do manka zdravil), itd. (JAZMP, opr. št. I U 1520/2016-22, 21. 12. 2016). Poleg ostalih argumentov, ki smo jih že obdelali, je takšna borba za nedostopnost študij skrajno smešna in neupravičena tudi z vidika (relativno) nove politike Evropske Agencije za Zdravila (EMA),[4] ki je naredila res neverjeten in pohvale vreden korak k večji transparentnosti. Od oktobra 2016 dalje namreč EMA preko svoje spletne strani objavlja klinične študije z vsemi pripadajočimi podatki, od podrobnih rezultatov do protokola študije, ki jih proizvajalci predložijo tekom pridobivanja dovoljenja za promet po centraliziranem postopku.[5]

ZDAJ PA ŠE K NAJVEČJI CVETKI TE TRAGIKOMEDIJE:

»Dodaten argument tožnice [torej mene] pa je, da so študije, ki jih opravljajo prosilci za dovoljenja, ki jih izdaja JAZMP, neustrezne, nezadostne, nepravilne in da izkrivljajo resnično sliko. [...] Tako JAZMP poudarja, da se ne strinja s tožničinimi navedbami, saj je postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravili v Sloveniji zelo strog. [...] V kolikor bi bile trditve tožnice resnične, kar JAZMP ostro zavrača, objava takšnih podatkov vsekakor ne bi prispevala k temu interesu, saj so po njenem mnenju te študije tako ali tako neprimerne in neverodostojne, kar bi pomenilo, da si z njimi (ponovno - v kolikor bi bile trditve tožnice resnične) tudi javnost ne bi mogla nič pomagati pri razpravi o primernosti in kvaliteti zdravil«.

JAZMP, 21. 12. 2016, opr. št. I U 1520/2016-22, str. 17-18

Zveni kot farsa, vendar je v resnici tragedija. JAZMP, državni organ, ki igra (ali naj bi igral) pomembno vlogo na področju varovanja zdravja torej meni, da v kolikor bi bile študije, na podlagi katerih je on sam izdal dovoljenje za promet, neprimerne in neustrezne, bi bilo treba takšne študije preprosto prikriti. Jih zapreti pred očmi javnosti ter tako zaključiti celotno zadevo. Preprečiti kakršnokoli razpravo o tem, kako so se takšne študije sploh lahko znašle v postopku, kako so na njihovi osnovi sploh lahko bila izdana dovoljenja za promet.

In ob takšnih stališčih se pričakuje zaupanje v njegovo delovanje??? Če bi bile ali če so študije neustrezne in neprimerne, je to močan dodaten razlog za njihovo takojšnje razkritje, ne pa razlog za to, da se vse skupaj pomete pod preprogo.

Zdi se neverjetno, toda s stališčem JAZMP, da se študij, še zlasti, če so te res neustrezne, ne sme razkriti javnosti, se po novem strinja tudi Informacijska pooblaščenka.

S strani državnih institucij sem vajena marsičesa in me gniloba pod njihovim površjem ne preseneča. Pa vendar me je resnično šokiralo, kako nizko je padel IP. Institucija Informacijskega pooblaščenca je bila ena redkih institucij, ki je bila resnično vredna spoštovanja. Ki je delovala pošteno, kritično in z integriteto. Ki se, ko je šlo npr. za zasebnost državljanov, ni uklonila raznovrstnim interesom, temveč je to zasebnost in s tem državljane zaščitila. Ki je v nekaterih primerih pomagala razkriti kaznivo delovanje posameznih političnih akterjev ter odprla tajne vojaške dokumente. Ki se je trudila delovati ne samo po črki zakona, temveč tudi v njegovem duhu. Vse to je očitno stvar preteklosti in prejšnjega vodstva.

Da je institucija Informacijskega pooblaščenca padla prav tako nizko ali še nižje kot druge javne institucije se v tem »drugem krogu« te nesrečne sage kaže znova in znova, najbolj nazorno pa to pokaže spodnji argument, ki so ga uporabili tekom sodnega postopka (zdaj se namreč tudi IP prav tako zagrizeno kot JAZMP bori za to, da bi študije o varnosti in učinkovitosti, na podlagi katerih zdravila in cepiva pridobijo dovoljenje za promet, ostale poslovna skrivnost):

»Tožeča stranka v nadaljevanju tožbe navaja, da je še resnejši problem, da so tovrstne študije »metodološki zmazki«. Kakšno dodano vrednost za »obveščanje javnosti o informacijah, ki se tičejo javnega zdravja«, bi torej predstavljale prosto dostopne študije, če po mnenju tožeče stranke te sploh niso dovolj strokovne. Javni interes, ki ga je tožeča stranka zatrjevala v svoji zahtevi in ki ga je izpostavilo tudi sodišče v sodbi, da bi se starši lažje odločali o uporabi cepiva, je v tožbi preusmerjen v javni interes po razkritju neustreznih in neverodostojnih študij. Ali bi torej takšne študije, če bi bile predmet presoje, omogočale sprejetje odgovornih odločitev o cepljenju otrok, kar je v javnem interesu?«

IP, 14. 11. 2016, op. št. I U 1520/2016-7

Resno? To je argument IP? Če so študije nestrokovne in metodološko neustrezne, jih pometimo pod preprogo, namesto da bi zadevo problematizirali in ustrezno razrešili? Če je organ (JAZMP) deloval nestrokovno in podeljeval dovoljenja za uporabo na podlagi neustreznih študij, je to potrebno pred javnostjo prikriti? Če obstaja nevarnost, da bi se izkazalo, da organi, npr. JAZMP, nikakor ne delujejo tako zelo strokovno in neoporečno, da zdravila pred vstopom na trg niso temeljito preizkušena v rigoroznih znanstvenih študijah, da smo daleč od nenehnega skrbnega nadzora nad zdravili, potem je treba to nevarnost na vsak način nevtralizirati in javnosti onemogočiti kakršenkoli vpogled v registracijsko dokumentacijo? Potrebno je onemogočiti vsakršno kritiko študij in postopkov, pa če je še tako upravičena? To so argumenti? To naj bi bilo v javnem interesu? Si IP čisto iskreno zastavlja vprašanje, »kakšno dodano vrednost za obveščaje javnosti o informacijah, ki se tičejo javnega zdravja«, bi predstavljale študije, ki niso dovolj strokovne? Ne vidi nikakršnega problema v možnosti, da je na deset-tisoče otrok vsako leto cepljenih s cepivi, ki morda niso bila ustrezno preizkušena? Je edini problem, ki ga vidi ta, da javnost verjetno ne bi bila zadovoljna, če bi se izkazalo, da trditve o skrbnem nadzoru in preizkušanju zdravil ne držijo?   

Tak odgovor, takšno razmišljanje je... nevredno institucije, kot je IP, če se zelo milo izrazim. Razkriva in priča zgolj o gnilobi sistema, o nezavzetosti in nekritičnosti državnih uradnikov, ki svoje delo razumejo ne kot varovanje državljanov ter omogočanje vzpostavljanja poštene družbe, temveč kot varovanje državnih institucij in zasebnih interesov kapitala pred kakršnokoli kritiko ali »uporom« javnosti. Razmišljanje, kakršno je izraženo zlasti v zgornjem sestavku, je kratko malo sramotno.

IP je s svojimi argumenti padel še nižje od JAZMP-ja. Prav ti argumenti, prav to razmišljanje še dodatno kažejo na to, kako zelo nujna je transparentnost delovanja državnih institucij, kako zelo bistven je prost dostop do dokumentacije, zlasti študij, na podlagi katerih zdravila in cepiva pridobijo dovoljenje za promet. Ter kako napačno in naivno bi se bilo slepo zanašati na pošteno in strokovno delovanje organov.

Naj za konec še enkrat poudarim: če JAZMP (in po novem tudi IP) resnično verjame, da bi razkritje osnovnih informacij o cepivih, razkritje študij o njihovi varnosti in učinkovitosti, vodilo do množičnega upora proti cepljenju, da je precepljenost populacije možno ohranjati samo s prevarami, prikrivanjem in lažmi, potem je nujno, da se ta dokumentacija takoj in v celoti razkrije. Ter da se seveda nemudoma uvede prostovoljno cepljenje ter kazenske postopke proti odgovornim osebam (zaradi zavajanja javnosti ter podeljevanja dovoljenja za promet pripravkom, ki bodisi niso bili ustrezno testirani, bodisi so bili izsledki o njihovi varnosti in učinkovitosti katastrofalni, ali pa celo oboje). Če je situacija zares tako kritična, je njeno nadaljnje vzdrževanje nelegalno in neetično.

[1]           Popolnoma identična argumentacija se ponovi v odločbi Vlade RS št. 09001-28/2013/9 z dne 5. 6. 2014.

[2]           Tako v odločbi Vlade RS št. 09001-28/2013/9 z dne 5. 6. 2014, kot v tožbi JAZMP št. I U 337/2014-1) z dne 20. 2. 2014.

[3]           JAZMP in Vlada RS tukaj dejansko pravita (in to je skozi celotno odločbo tudi večkrat izpostavljeno), da mora registracijska dokumentacija ostati poslovna skrivnost »na veke vekov« ter da je niso pripravljeni razkriti niti v primeru, ko posamezno cepivo že zdavnaj nima več veljavnega dovoljenja za promet. Šestim cepivom, za katera sem zahtevala vpogled v dokumentacijo, je dovoljenje za promet poteklo že pred 5-9 leti in niso več na tržišču. Upravičeno bi bilo sklepati, da dokumentacija za ta zdravila ne more več spadati pod poslovno skrivnost. Vlada in JAZMP menita drugače: »Dejstvo, da neko zdravilo trenutno nima dovoljenja za promet ne pomeni [...] da farmacevtska družba ne bo več ponovno predložila vloge za pridobitev dovoljenja za promet« (odločba Vlade RS št. 09001-28/2013/9 z dne 5. 6. 2014, str. 40). Ali, še bolj eksplicitno: »Zakonodajalec je s tem nedvoumno odkazal na zaščito dokumentacije, ki je last predlagatelja in varovana kot poslovna skrivnost, za nedoločeno časovno obdobje« (tožba JAZMP proti IP; opr. št. 337/2014-1, 20. 2. 2014, str. 4). Z drugimi besedami, ne splošna ne strokovne javnosti ne smejo nikoli in nikdar dobiti vpogleda v registracijsko dokumentacijo za katerokoli cepivo, aktualno ali preteklo.

[4]           Politika je predstavljena v dokumentu EMA/240810/2013, European Medicines Agency policy on publication of clinical data for medicinal products for human use, z dne 2. 10. 2014, ki je dostopen na http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/10/WC500174796.pdf .

[5]           Več o tem na: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000555.jsp&mid=WC0b01ac05809f363e