Odgovor pediatrinji Alenki Rus - 1. del

dr. Mateja Černič

 

Seveda me razveseli, kadar se o moji monografiji, Ideološki konstrukti o cepljenju, razpravlja v medijih. Prav tako me veseli, da se tudi kak pediater "prebije skoznjo". Vendar pa pediatrinja Alenka Rus odseka knjige, o katerem je bilo govora v radijski oddaji "Cepljenje - žrtev lastnega uspeha", očitno ni dovolj natančno prebrala, saj je podala povsem napačne trditve. Ker gre za pomembno tematiko - dostopnost študij o varnosti in učinkovitosti cepiv, na podlagi katerih Javna Agencija za Zdravila in Medicinske Pripomočke (JAZMP)  izda dovoljenje za promet  - podrobneje pojasnjujem situacijo. Na kratko pa: NE, gospa Rus. Tudi vi nimate dostopa do študij, ki jih JAZMP in slovenska zakonodaja varujeta kot poslovno skrivnost. Ne vi, ne jaz, ne kdorkoli drug. 

 

Odsek intervjuja, na katerega podajam repliko[1] in obrazložitev, je sledeč:

 

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Novinar Goran Tenze: Vsako zdravilo, tudi cepivo, seveda potrebuje neko licenco, ki jih pri nas izdaja Javna Agencija za Zdravila in Medicinske Pripomočke. Avtorica knjige Ideološki konstrukti o cepljenju (...) trdi, da ne more priti recimo do teh študij o varnosti in učinkovitosti cepiv. Da neko zdravilo, cepivo pride na trg, to je kar postopek, ne. In zdaj, zakaj ta Agencija, po vašem mišljenju kot zdravnice, ki se opira na znanstvene dokaze, trdi, da je to poslovna skrivnost. Saj ne gre za formulo, gre pač za študijo učinkov.

 

Pediatrinja Rus: Težko bi pravzaprav to komentirala, ampak kot vem, je (...) potem na podlagi nekega priporočila oz. nekaj je pač pridobila, da je ona pravzaprav do teh podatkov nenazadnje potem lahko prišla[2].

 

Novinar Tenze: Oprostite, a vi lahko kot zdravnica pridete do teh podatkov, če hočete?

 

Pediatrinja Rus: Ja, jaz mislim da lahko, da pa seveda zdravniki pravzaprav smo nekako le zavezani znanosti in verjamemo v znanost (...).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Gospa Rus se tu krepko moti. Očitno je, da situacije niti najmanj ne pozna. Kajti NE, NE MORE priti do študij o varnosti in učinkovitosti cepiv, na podlagi katerih JAZMP izdaja dovoljenja za promet. Pri tem ji to, da je zdravnica in da ta cepiva vsakodnevno uporablja v svoji praksi, čisto nič ne pomaga. Prav tako kot meni nič ne pomaga, da sem doktorica znanosti. Registracijska dokumentacija, vključno s študijami o varnosti in učinkovitosti, je tretirana kot poslovna skrivnost. Do nje ne more priti ne ona, ne jaz, ne kdorkoli drug. Nihče (razen peščice državnih uradnikov) nima dostopa do te dokumentacije.

 

Sem že omenila, da v to nedostopno, dobesedno tajno dokumentacijo, spadajo tudi študije o varnosti in učinkovitosti cepiv, na podlagi katerih cepiva pridobijo dovoljenje za promet? Omenjam še enkrat. In bom še mnogokrat. Kajti nikakor ne gre za kakšno trivialno, nepomembno zadevo. Gre za enega izmed najbolj absurdnih, nestrokovnih, neznanstvenih, neetičnih, nedopustnih in škodljivih vidikov cepilnih politik.

 

Po sedaj veljavni zakonodaji (51. člen ZZdr-1 oz. 68. člen ZZdr-2) in praksi, je javno dostopna zgolj naslednja dokumentacija: dovoljenje za promet, vključno s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, Navodilom za uporabo zdravila in podatki z ovojnine. Vsa ostala dokumentacija, vključno s celovito količinsko in kakovostno sestavo zdravila ter vključno s predkliničnimi in kliničnimi ŠTUDIJAMI O VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI je obravnavana kot POSLOVNA SKRIVNOST.

 

Ti Povzetki (SmPC) so skrajno skopi, površni, neustrezni in nepopolni (natančnejša analiza je podana v moji knjigi Ideološki konstrukti o cepljenju). In te skrajno okrnjene in prefiltrirane informacije ne omogočajo nikakršne zanesljive evalvacije lastnosti in delovanja posameznega cepiva. Na njihovi podlagi nihče ne more zanesljivo presoditi, ali so bile izvedene metodološko ustrezne študije, kako varno in učinkovito je posamezno cepivo, kako se obnese v posameznih okoliščinah oz. pri posameznih kategorijah ljudi, kakšna je natančna sestava itd.

 

To ni zgolj "načelen problem nedostopnosti informacij", ampak je resen sistemski problem, ki med drugim bistveno vpliva na kakovost in strokovnost izvajanja zdravstvenih storitev. Te skope informacije (Povzetki glavnih značilnosti zdravila) zdravnikom ne omogočajo avtonomne, zanesljive in strokovne evalvacije delovanja posameznega zdravila.

 

Nekatere študije, na podlagi katerih zdravilo dobi dovoljenje za uporabo, so sicer objavljene tudi v znanstveni literaturi (SCI publikacije). Vendar pa to ni in ne more biti nadomestilo za nedostopnost študij, na podlagi katerih je cepivo ali katerokoli drugo zdravilo pridobilo dovoljenje za promet, in sicer iz sledečih razlogov:

• niso objavljene vse študije, ki so bile uporabljene v postopku izdaje dovoljenja;
• pri tistih, ki so objavljene, pogosto ni jasno, na katero konkretno cepivo (lastniško ime cepiva) se nanašajo;
• pogosto so objavljene s precejšnjim zamikom, tudi večletnim;
• (ne)dostopnost znanstvenih publikacij, v katerih so študije objavljene, pa je nenazadnje vezana tudi na pogodbe med posameznimi knjižnicami in založniškimi hišami.

Zato študije, objavljene v strokovni literaturi, ne morejo in ne smejo biti izgovor za nedostopnost študij, ki so bile del registracijskega postopka. Prav tako ostale študije o varnosti in učinkovitosti cepiv, objavljene v strokovni literaturi (torej tiste, ki so izvedene neodvisno od študij, uporabljenih za pridobivanje dovoljenj) ne morejo biti nadomestilo za dostop do študij iz registracije, saj ni nujno, da so na voljo (torej objavljene) že pred začetkom oz. ob uvedbi uporabe posameznega cepiva.

 

Da bi lahko zdravnik avtonomno presojal o varnosti in učinkovitosti posameznega zdravila v nekih konkretnih okoliščinah, da bi pacient lahko sprejel informirano odločitev o tem, katera zdravila želi ali ne želi uporabiti ter da bi bila možna argumentirana (javna ali kakršnakoli druga) razprava in presoja o nekem konkretnem zdravilu, zlasti o njegovi varnosti in učinkovitosti oz. o razmerju med tveganjem in koristmi v konkretnih okoliščinah, na konkretnem posamezniku ali skupini, je nujna popolna transparentnost podatkov ter javna dostopnost študij, na podlagi katerih neko zdravilo pridobi dovoljenje za promet.

 

Temu ni tako. Toda to, da JAZMP z vsemi silami, tudi preko sodnih postopkov, preprečuje javno dostopnost te dokumentacije, je samo en del problema. Drug, enako ali celo bolj resen del problema je, da

 

ZDRAVNIKI NE KOT POSAMEZNIKI, NE KOT STROKA, NISO NIKOLI ZAHTEVALI DOSTOPA DO OMENJENE DOKUMENTACIJE. NIKOLI NISO PROBLEMATIZIRALI, DA SO ŠTUDIJE O VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI, NA PODLAGI KATERIH CEPIVO PRIDOBI DOVOLJENJE ZA PROMET, "POSLOVNA SKRIVNOST". IN TO JE SKRAJNO SRAMOTNO IN SKRAJNO NESTROKOVNO.

 

Večina zdravnikov verjetno niti ne ve, da do teh študij ne morejo priti, tudi če bi hoteli. Ker jim očitno sploh nikoli ni prišlo na  misel, da bi jih morali prebrati. Po možnosti prej, preden začno neko konkretno cepivo uporabljati v svoji praksi.

 

Jaz sem bila prva (in sem verjetno še vedno edina), ki je kdajkoli zahtevala dostop do registracijske dokumentacije, zlasti dostop do študij (niti en zdravnik ni vložil takega zahtevka najmanj do leta 2013, verjetno pa tudi kasneje ne). Zahtevek za dostop sem na JAZMP vložila leta 2013. In sprožila birokratsko vojno, katere absurdnosti si celo jaz, vsej svoji ciničnosti navkljub, nisem mogla predstavljati. JAZMP že od vsega začetka kategorično zavrača kakršnokoli možnost dostopa do dokumentacije. Zadeva se vleče že več kot 3 leta in v tem času sem šla že skozi vse možne birokratske postopke (za kar sem seveda porabila precejšnje količine časa, truda in denarja). Trenutno je zadeva že drugič v obravnavi na Upravnem sodišču. In bolj kot se vleče, bolj absurdna in neverjetna postaja.

 

Dogajanje je podrobno opisano v moji knjigi. Ko bo trenutna sodba dobila epilog, bom problematiko podrobno predstavila tudi na blogu. Na tem mestu pa zdaj navajam le nekatere izmed argumentov, ki jih JAZMP in nova Informacijska pooblaščenka uporabljata v uradnih dopisih.

 

Njihov kronski argument, ki ga uporabljajo v vseh mogočih različicah, je sledeč:

 

»Bi na ta način v javnost prišli dokumenti, ki bi lahko povzročili nasprotujoče, napačne ali drugače zavajajoče interpretacije, kar bi lahko povzročilo veliko škodo javnemu zdravju [...] Na področju javnega zdravja bi se negativne posledice morebitne neustrezne oz. napačne interpretacije razkritih dokumentov lahko kazale npr. v dejstvu, da bi posamezniki oz. večje skupine pričeli množično zavračati cepljenja, kar bi negativno vplivalo na precepljenost in epidemiološko sliko prebivalstva RS.«

Iz tožbe JAZMP proti IP, I U 337/2014-1, 20. 2. 2014, str. 7-8

 

Še nekaj dodatnih cvetk:

 

"Že zakonodajalec je torej ocenil, da bi nastala občutna škoda, če bi bili določeni podatki iz ostalih delov dokumentacije razkriti javnosti«.

tožba JAZMP proti IP; opr. št. I U 337/2014-1, 20. 2. 2014, str. 2-3

 

Ali:

"Omogočanje dostopa do dokumentov, ki jih zakonodaja opredeljuje kot poslovno skrivnost, bi tako lahko povečalo tveganje za odhod gospodarskih družb – proizvajalcev zdravil s trga.«

tožba JAZMP proti IP; I U 337/2014-1, 20. 2. 2014, str. 6.

 

In ta argument državni organi, ki naj bi skrbeli za javno zdravje, ne uporabljajo samo za registracijsko dokumentacijo na splošno, temveč velja tudi za študije o varnosti in učinkovitost cepiv.

 

Med še bolj absurdne pa spadata naslednja dva argumenta:

 

»Na način, da se s strani države razkrije npr. celotna sestava zdravila enega od predlagateljev, ki s tem soglaša, se v slabši konkurenčni položaj postavi druge predlagatelje, ki z razkritjem dokumentacije ne soglašajo, a so njihova zdravila morda cenejša.[3] S tem se na trgu zdravil ustvarjajo neravnovesja.«

JAZMP proti IP, I U 337/2014-1, 20. 2. 2014, str. 9

 

»V delu dokumentacije, ki z izdajo dovoljenja za promet ne postane javen, so navedeni ključni podatki, katerih razkrivanje, ki ne bi bilo regulirano s strani države, bi lahko povzročilo anomalije na trgu zdravil ter neupravičeno konkurenčno prednost za določene proizvajalce zdravil.«

odločba Vlade RS št. 09001-28/2013/9 z dne 5. 6. 2014, str. 40

 

Naj še enkrat poudarim, da naloga JAZMP ni, da bi lajšal življenje farmacevtskim podjetjem in skrbel za njihov dober konkurenčni položaj, niti da bi na takšen način reguliral trg. Ne sme se dovoliti razkritja dokumentacije enega proizvajalca, ker bi to lahko ogrozilo poslovanje drugega proizvajalca??? Tudi ta drugi proizvajalec se lahko kadarkoli odloči, da razkrije svojo dokumentacijo ter si tako izboljša konkurenčni položaj, ki ga je domnevno poslabšalo razkritje dokumentacije prvega proizvajalca. Toda to pač ni skrb JAZMP, katerega temeljna naloga je (vsaj teoretično in po zakonu) varovanje javnega zdravja, ne pa varovanje interesov farmacevtskih podjetij.

 

 

Naj za konec še enkrat poudarim: nihče, razen peščice državnih uradnikov, nima dostopa do registracijske dokumentacije, celo do študij o varnosti in učinkovitosti, na podlagi katerih cepivo dobi dovoljenje za promet, ne. V resnici bi ta dostop moral biti omogočen vsem, ne glede na njihovo izobrazbo, poklicni status ali katerokoli drugo osebno okoliščino (tudi, če so "samo" starši). Podrobna preučitev študij o varnosti in učinkovitosti pred apliciranjem zdravila oz. cepiva je zdravnikova dolžnost in pacientova pravica. Sedanja ureditev to onemogoča.

 

SKRAJNO SRAMOTNO JE, DA ZDRAVNIKI IN ZDRAVNIŠKA STROKA TAKŠNO STANJE DOPUŠČAJO!

 

Sramotno je, da se jim zdi povsem normalno in neproblematično, da so "poslovna skrivnost" tudi študije o varnosti in učinkovitosti, na podlagi katerih cepiva pridobijo dovoljenje za promet. Da velika večina verjetno sploh ne ve, da do dotičnih študij ne morejo priti, tudi če bi želeli. (ponovno: zakaj študije, objavljene v znanstveni publikacijah, ne morejo biti nadomestek za študije iz registracijske dokumentacije, je obrazloženo zgoraj). Sramotno je, da se moram za dostop do teh študij boriti jaz (na lastne stroške in brez kakršnekoli institucionalne podpore), ki teh študij konec koncev ne potrebujem tako nujno. Ker nisem jaz tista, ki bi cepiva vsakodnevno uporabljala v praksi.